FDA Q2 2026 AI 의료기기 승인 86건의 실체: 숫자 뒤에 숨겨진 임상 검증의 공백
2026년 2분기 FDA AI 의료기기 86건 승인의 실체를 분석한다. 승인 경로별 임상 검증 수준의 차이, PCCP 확산의 구조적 허점, 그리고 임상의가 알아야 할 핵심 판단 기준을 정리했다.
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FDA Good AI Practice(GAIP) 가이드라인, 신약개발을 넘어 임상 AI 전반을 재설계하는가
FDA가 2026년 1월 공식화한 Good AI Practice(GAIP) 가이드라인은 신약개발을 넘어 임상 AI 전반의 투명성·검증·모니터링 기준을 예고한다. 임상 현장이 지금 준비해야 할 것을 짚는다.
NHS AI Airlock와 ARPA-H: 규제 기관이 의료 AI의 판을 바꾸는 방식
NHS AI Airlock와 ARPA-H가 의료 AI의 임상 진입 기준을 재설계하고 있다. 2026년, 의료 AI의 판을 그리는 주체는 이제 벤더가 아닌 규제 기관이다.
Good AI Practice in Drug Development: FDA 가이드라인이 임상 현장에 던지는 실질적 질문
2026년 1월 FDA가 발표한 신약 개발 AI 원칙(GAIP)은 투명성·검증·거버넌스 3축을 요구한다. 규제 가이드라인의 실질적 의미와 임상 현장의 과제를 분석한다.
FDA 생성형 AI 의료기기 Breakthrough 지정 급증: 임상 검증 없이 빠른 승인이 가져오는 실질적 위험
FDA Breakthrough 지정 생성형 AI 의료기기가 급증하는 2026년, 빠른 승인 경로가 임상 검증 공백을 키우는 구조적 위험과 한국 임상 현장에 미치는 실질적 함의를 분석한다.
한국 디지털헬스케어법 통합 추진: AI 전략위가 4년 표류를 끝내려 하는 이유
AI전략위가 4년 표류한 디지털헬스케어 법안 통합을 추진 중이다. 의료 데이터 표준화·DTx 급여 경로·AI 의료기기 사후 관리 측면에서 임상적 의미와 구조적 한계를 분석한다.
삼성 갤럭시 워치가 신약 임상시험 플랫폼이 된다 — 웨어러블 기반 분산형 임상시험의 현재와 규제 과제
삼성 갤럭시 워치가 신약 임상시험 플랫폼으로 진입했다. 웨어러블 기반 분산형 임상시험의 현재 적용 수준, 의료적 의미, 그리고 규제·데이터 무결성의 실질적 한계를 근거 중심으로 분석한다.
FDA AI 의료기기 목록 900개 시대: 승인 이후 임상 현장에서 실제로 검증되는가
FDA AI 의료기기 승인 900개 시대, 배포 후 임상 검증은 따라가고 있는가? 2026년 첫 AI 경고장이 드러낸 승인-검증 간극과 임상 현장의 실질적 과제를 분석한다.
의료 AI 윤리에서 ‘증적 기반 거버넌스’로: 2026 한국 의료 AI 책임 가이드라인이 임상 현장을 바꾸는 방식
2026 한국 의료 AI 윤리 가이드라인이 ‘증적 기반 거버넌스’로 전환되며 개발사와 의료진의 설명 가능성(XAI) 확보, 책임 귀속 구조, 데이터 마켓플레이스 규제 연계를 실질적으로 요구한다.
한국 디지털헬스케어법(보건의료데이터법) 제정 추진: AI 의료 데이터 활용과 개인정보 보호의 충돌 지점
보건복지부의 디지털헬스케어법 제정 추진이 속도를 내고 있다. 의료 AI 데이터 활용과 개인정보 보호 사이의 구조적 충돌, 국제 규제 비교, 임상 현장의 실질적 의미를 분석한다.