AI 의료기기 국제 규제 조화: 미국·EU·한국의 SaMD 기준선이 임상 현장을 바꾸는 방식
미국 FDA·EU AI Act·한국 식약처의 AI 의료기기 규제 기준이 엇갈리는 가운데, 규제 조화의 실패가 임상 현장에서 발생시키는 실질적 위험과 해결 조건을 분석한다.
식약처AI가이드라인
FDA SaMD 분류 체계 2026: AI 의료기기는 어떤 기준으로 규제되는가
FDA SaMD 분류 체계와 CDS 면제 조항의 경계가 2026년 재편되고 있다. AI 의료기기 승인 경로(510k·De Novo·PMA·PCCP)가 임상 책임 구조를 어떻게 바꾸는지 분석한다.
LLM 기반 AI 의료기기, 식약처 허가 가이드라인이 말하는 것: 임상 현장의 실질적 의미
2026년 6월 식약처가 발표한 LLM 기반 디지털의료기기 허가 가이드라인의 핵심 요건과 임상 현장에서의 실질적 의미를 분석한다.
식약처 LLM 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인: AI 의료기기 규제의 새로운 기준선
식약처가 2026년 6월 발표한 LLM 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인의 핵심 기준과 임상 현장의 실질적 의미를 응급의학과 전문의 관점에서 분석한다.
NHS AI Airlock 임상 에이전트 시대: 의료 AI 규제가 판을 바꾸는 방식
NHS AI Airlock과 ARPA-H 임상 에이전트 투자가 2026년 의료 AI 규제의 중심축을 재편하고 있다. 한국 식약처 가이드라인 정비와 디지털헬스케어법 공백의 임상적 의미를 분석한다.
의료 AI 윤리에서 ‘증적 기반 거버넌스’로: 2026 한국 의료 AI 책임 가이드라인이 임상 현장을 바꾸는 방식
2026 한국 의료 AI 윤리 가이드라인이 ‘증적 기반 거버넌스’로 전환되며 개발사와 의료진의 설명 가능성(XAI) 확보, 책임 귀속 구조, 데이터 마켓플레이스 규제 연계를 실질적으로 요구한다.