AI 의료기기 국제 규제 조화: 미국·EU·한국의 SaMD 기준선이 임상 현장을 바꾸는 방식
미국 FDA·EU AI Act·한국 식약처의 AI 의료기기 규제 기준이 엇갈리는 가운데, 규제 조화의 실패가 임상 현장에서 발생시키는 실질적 위험과 해결 조건을 분석한다.
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FDA, 2026년 CDS 소프트웨어 최종 가이드라인 확정: AI 임상결정지원의 규제 부담이 구매자에게 이전되는 이유
2026년 FDA CDS 소프트웨어 최종 가이드라인은 AI 임상결정지원 도구의 규제 범위를 좁히고, 임상 검증 책임을 병원 구매자에게 이전한다. 그 실질적 의미와 임상 현장의 과제를 분석한다.
FDA AI 의료기기 목록 900개 시대: 승인 이후 임상 현장에서 실제로 검증되는가
FDA AI 의료기기 승인 900개 시대, 배포 후 임상 검증은 따라가고 있는가? 2026년 첫 AI 경고장이 드러낸 승인-검증 간극과 임상 현장의 실질적 과제를 분석한다.
앰비언트 디지털 치료제(Ambient DTx): 센서와 엣지 AI가 만드는 실시간 치료의 임상적 가능성과 한계
앰비언트 디지털 치료제(Ambient DTx)는 온디바이스 센서와 엣지 AI로 실시간 치료 개입을 자동화하는 차세대 SaMD 개념이다. 임상적 가능성과 규제·검증의 현실적 격차를 분석한다.
한국 디지털의료제품법 시행 이후 AI 의료기기 규제 적용 기준: 소프트웨어 기반 기술은 어떻게 판단되는가
한국 디지털의료제품법 시행 이후 AI 의료기기 규제 적용 기준이 구체화되고 있다. SaMD 판단 기준 3가지와 임상 현장의 실질적 한계를 정리했다.
디지털 치료제(DTx)는 임상 근거가 충분한가 — 규제 승인과 실제 효과 사이의 간극
디지털 치료제(DTx)의 FDA 승인 수는 급증했지만, 실제 임상 근거와 보험 급여 경로는 여전히 미흡하다. 허가와 검증된 치료 효과 사이의 간극을 응급의학과 전문의 시각으로 분석한다.