AI 의료기기 국제 규제 조화: 미국·EU·한국의 SaMD 기준선이 임상 현장을 바꾸는 방식
미국 FDA·EU AI Act·한국 식약처의 AI 의료기기 규제 기준이 엇갈리는 가운데, 규제 조화의 실패가 임상 현장에서 발생시키는 실질적 위험과 해결 조건을 분석한다.
미국 FDA·EU AI Act·한국 식약처의 AI 의료기기 규제 기준이 엇갈리는 가운데, 규제 조화의 실패가 임상 현장에서 발생시키는 실질적 위험과 해결 조건을 분석한다.