FDA AI 의료기기 1,524개 시대, 방사선 AI 76% 집중의 실제 임상 의미와 해결 과제
FDA AI 의료기기 1,524개 중 76%가 방사선 영역에 집중된 편중 구조와 임상 검증 공백의 실체, 그리고 응급의학 현장에서의 실질적 함의를 분석한다.
PCCP변경관리계획
AI 의료기기 국제 규제 조화: 미국·EU·한국의 SaMD 기준선이 임상 현장을 바꾸는 방식
미국 FDA·EU AI Act·한국 식약처의 AI 의료기기 규제 기준이 엇갈리는 가운데, 규제 조화의 실패가 임상 현장에서 발생시키는 실질적 위험과 해결 조건을 분석한다.
FDA SaMD 분류 체계 2026: AI 의료기기는 어떤 기준으로 규제되는가
FDA SaMD 분류 체계와 CDS 면제 조항의 경계가 2026년 재편되고 있다. AI 의료기기 승인 경로(510k·De Novo·PMA·PCCP)가 임상 책임 구조를 어떻게 바꾸는지 분석한다.
FDA Q2 2026 AI 의료기기 승인 86건의 실체: 숫자 뒤에 숨겨진 임상 검증의 공백
2026년 2분기 FDA AI 의료기기 86건 승인의 실체를 분석한다. 승인 경로별 임상 검증 수준의 차이, PCCP 확산의 구조적 허점, 그리고 임상의가 알아야 할 핵심 판단 기준을 정리했다.