FDA SaMD 분류 체계 2026: AI 의료기기는 어떤 기준으로 규제되는가
FDA SaMD 분류 체계와 CDS 면제 조항의 경계가 2026년 재편되고 있다. AI 의료기기 승인 경로(510k·De Novo·PMA·PCCP)가 임상 책임 구조를 어떻게 바꾸는지 분석한다.
Breakthrough Device Program
FDA 생성형 AI 의료기기 Breakthrough 지정 급증: 임상 검증 없이 빠른 승인이 가져오는 실질적 위험
FDA Breakthrough 지정 생성형 AI 의료기기가 급증하는 2026년, 빠른 승인 경로가 임상 검증 공백을 키우는 구조적 위험과 한국 임상 현장에 미치는 실질적 함의를 분석한다.
AI 의료기기 FDA ‘Breakthrough’ 지정 제도: 실제로 임상 가치를 보장하는가
FDA의 AI 혁신의료기기(Breakthrough Device) 지정이 임상 유효성을 보장하지 않는다는 점을 2026년 최신 규제 동향과 근거 중심으로 분석한다.