FDA, 1,524개 AI 의료기기 시대의 방사선 AI 집중 현상: 76%가 영상의학에 몰린 임상적 의미
FDA 승인 AI 의료기기 1,524개 시대, 76%가 방사선·영상의학에 집중된 구조적 불균형과 임상 검증 공백의 실체를 근거 중심으로 분석한다.
임상검증공백
FDA 생성형 AI 의료기기 Breakthrough 지정 급증: 임상 검증 없이 빠른 승인이 가져오는 실질적 위험
FDA Breakthrough 지정 생성형 AI 의료기기가 급증하는 2026년, 빠른 승인 경로가 임상 검증 공백을 키우는 구조적 위험과 한국 임상 현장에 미치는 실질적 함의를 분석한다.