FDA AI 의료기기 1,524개 시대, 방사선 AI 76% 집중의 실제 임상 의미와 해결 과제
FDA AI 의료기기 1,524개 중 76%가 방사선 영역에 집중된 편중 구조와 임상 검증 공백의 실체, 그리고 응급의학 현장에서의 실질적 함의를 분석한다.
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AI 의료기기 국제 규제 조화: 미국·EU·한국의 SaMD 기준선이 임상 현장을 바꾸는 방식
미국 FDA·EU AI Act·한국 식약처의 AI 의료기기 규제 기준이 엇갈리는 가운데, 규제 조화의 실패가 임상 현장에서 발생시키는 실질적 위험과 해결 조건을 분석한다.
FDA SaMD 분류 체계 2026: AI 의료기기는 어떤 기준으로 규제되는가
FDA SaMD 분류 체계와 CDS 면제 조항의 경계가 2026년 재편되고 있다. AI 의료기기 승인 경로(510k·De Novo·PMA·PCCP)가 임상 책임 구조를 어떻게 바꾸는지 분석한다.
디지털 치료제(DTx), 임상 검증 이후가 진짜 문제다 — 시장 진입 장벽의 실체
임상 검증을 통과한 디지털 치료제(DTx)가 처방 현장에서 외면받는 이유 — 규제 승인 이후의 구현 격차, 지불자 장벽, 환자 순응도 문제를 근거 중심으로 분석한다.
LLM 기반 AI 의료기기, 식약처 허가 가이드라인이 말하는 것: 임상 현장의 실질적 의미
2026년 6월 식약처가 발표한 LLM 기반 디지털의료기기 허가 가이드라인의 핵심 요건과 임상 현장에서의 실질적 의미를 분석한다.
FDA, 1,524개 AI 의료기기 시대의 방사선 AI 집중 현상: 76%가 영상의학에 몰린 임상적 의미
FDA 승인 AI 의료기기 1,524개 시대, 76%가 방사선·영상의학에 집중된 구조적 불균형과 임상 검증 공백의 실체를 근거 중심으로 분석한다.
식약처 LLM 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인: AI 의료기기 규제의 새로운 기준선
식약처가 2026년 6월 발표한 LLM 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인의 핵심 기준과 임상 현장의 실질적 의미를 응급의학과 전문의 관점에서 분석한다.
의사 3명 중 2명이 AI를 쓴다 — 78% 급증이 임상 현장에 던지는 실질적 질문
미국 의사 3명 중 2명이 AI를 임상에 활용 중이며 3년간 78% 급증했다. 그러나 규제 완화로 검증 부담이 의사에게 이전되는 구조적 위험과 구현 격차 문제를 응급의학과 전문의 시각으로 분석한다.
FDA, 2026년 CDS 소프트웨어 최종 가이드라인 확정: AI 임상결정지원의 규제 부담이 구매자에게 이전되는 이유
2026년 FDA CDS 소프트웨어 최종 가이드라인은 AI 임상결정지원 도구의 규제 범위를 좁히고, 임상 검증 책임을 병원 구매자에게 이전한다. 그 실질적 의미와 임상 현장의 과제를 분석한다.
NHS AI Airlock 임상 에이전트 시대: 의료 AI 규제가 판을 바꾸는 방식
NHS AI Airlock과 ARPA-H 임상 에이전트 투자가 2026년 의료 AI 규제의 중심축을 재편하고 있다. 한국 식약처 가이드라인 정비와 디지털헬스케어법 공백의 임상적 의미를 분석한다.