FDA, 2026년 AI 경고장 발송 이후: AI 의료기기 임상 검증의 새로운 기준선
FDA 첫 AI 경고장 발송과 2026년 신규 가이드라인이 AI 의료기기 임상 검증 기준을 재편하고 있다. 1,357개 승인 이후 달라진 규제 환경과 임상 현장의 실질적 과제를 분석한다.
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FDA TEMPO 파일럿과 SaMD 규제 경로 재편: AI 의료기기는 Medicare에 어떻게 진입하는가
FDA TEMPO 파일럿과 Elsa 4.0 공개로 재편되는 AI 의료기기 SaMD 규제 경로와 Medicare 급여 연동 구조의 임상적 함의를 분석한다.
FDA AI 의료기기 가이드라인 2026: 880개 승인 이후 달라진 규제 환경과 임상 현장의 과제
FDA가 AI 의료기기 880개 승인 이후 전체 수명주기 감독 체계를 본격화했다. 2026년 최신 가이던스의 핵심 요건과 임상 현장의 실질적 과제를 정리한다.