FDA, 2026년 AI 경고장 발송 이후: AI 의료기기 임상 검증의 새로운 기준선
FDA 첫 AI 경고장 발송과 2026년 신규 가이드라인이 AI 의료기기 임상 검증 기준을 재편하고 있다. 1,357개 승인 이후 달라진 규제 환경과 임상 현장의 실질적 과제를 분석한다.
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AMA 임상 AI 표준 2026: 감사 의무화·근거 요건이 의료 현장을 바꾸는 방식
AMA가 2026년 6월 임상 AI 표준을 발표했다. 모델 변경 시 감사 의무화, 임상 근거 요건, 설명 가능성 규칙이 핵심이다. 이 표준이 실제 임상 현장을 어떻게 바꾸는지 분석한다.