앰비언트 디지털 치료제(Ambient DTx): 센서와 엣지 AI가 만드는 실시간 치료의 임상적 가능성과 한계
앰비언트 디지털 치료제(Ambient DTx)는 온디바이스 센서와 엣지 AI로 실시간 치료 개입을 자동화하는 차세대 SaMD 개념이다. 임상적 가능성과 규제·검증의 현실적 격차를 분석한다.
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FDA, 2026년 AI 경고장 발송 이후: AI 의료기기 임상 검증의 새로운 기준선
FDA 첫 AI 경고장 발송과 2026년 신규 가이드라인이 AI 의료기기 임상 검증 기준을 재편하고 있다. 1,357개 승인 이후 달라진 규제 환경과 임상 현장의 실질적 과제를 분석한다.
AMA 임상 AI 표준 2026: 감사 의무화·근거 요건이 의료 현장을 바꾸는 방식
AMA가 2026년 6월 임상 AI 표준을 발표했다. 모델 변경 시 감사 의무화, 임상 근거 요건, 설명 가능성 규칙이 핵심이다. 이 표준이 실제 임상 현장을 어떻게 바꾸는지 분석한다.
일본 최초 소아 ADHD 디지털 치료제 승인: 디지털 치료제 3상 임상시험이 말하는 것
일본 최초 소아 ADHD 처방 디지털 치료제 ENDEAVORRIDE가 3상 임상시험을 통과해 정식 승인됐다. 게임 기반 인지 훈련의 임상적 근거와 한계, 그리고 한국 규제 환경에 주는 시사점을 분석한다.
ChatGPT Health·AI 챗봇은 의료기기인가 — FDA 규제 공백이 만드는 임상 현장의 실질적 위험
AI 건강 챗봇은 이미 환자 행동을 바꾸고 있지만 FDA 규제 밖에 있다. ChatGPT Health 출시를 계기로 SaMD 규제 공백의 임상적 위험과 구조적 한계를 분석한다.
FDA TEMPO 파일럿과 SaMD 규제 경로 재편: AI 의료기기는 Medicare에 어떻게 진입하는가
FDA TEMPO 파일럿과 Elsa 4.0 공개로 재편되는 AI 의료기기 SaMD 규제 경로와 Medicare 급여 연동 구조의 임상적 함의를 분석한다.
웨어러블 AI 호르몬 추정 플랫폼: 혈액 검사 없이 내분비 상태를 진단할 수 있는가
스마트워치로 호르몬 수치를 추정하는 AI 플랫폼이 의료기기 허가를 받았다. 기술의 생물학적 타당성과 임상 검증 간극, 규제 한계를 근거 중심으로 분석한다.
FDA, 2026년 임상시험에 디지털 헬스 기술 도입 공개 의견 수렴 — 무엇이 바뀌고 무엇이 남아있는가
FDA가 2026년 4월 임상시험 내 디지털 헬스 기술(DHT) 도입 확대를 위한 공개 의견 수렴을 개시했다. 엔드포인트 신뢰성·데이터 검증·표준화 과제를 임상 근거 중심으로 분석한다.
디지털 치료제(DTx)는 임상 근거가 충분한가 — 규제 승인과 실제 효과 사이의 간극
디지털 치료제(DTx)의 FDA 승인 수는 급증했지만, 실제 임상 근거와 보험 급여 경로는 여전히 미흡하다. 허가와 검증된 치료 효과 사이의 간극을 응급의학과 전문의 시각으로 분석한다.
처방 디지털 치료제(PDT)에서 OTC 디지털 치료제로: LLM·웨어러블 기반 전환의 임상적 의미와 규제 과제
처방 없이 사용 가능한 OTC 디지털 치료제(ODTx)가 LLM·웨어러블 결합으로 부상하고 있다. 임상 근거 현황과 규제 공백을 응급의학 관점에서 분석한다.