처방 디지털 치료제(PDT)에서 OTC 디지털 치료제로: LLM·웨어러블 기반 전환의 임상적 의미와 규제 과제
처방 없이 사용 가능한 OTC 디지털 치료제(ODTx)가 LLM·웨어러블 결합으로 부상하고 있다. 임상 근거 현황과 규제 공백을 응급의학 관점에서 분석한다.
디지털치료제
FDA, 임상시험에서 디지털 헬스 기술 활용 확대 추진 — 2026 규제 요청안이 의료에 던지는 질문
FDA가 2026년 임상시험 내 디지털 헬스 기술(DHT) 공식 편입을 위한 공개 의견 수렴을 개시했다. 데이터 품질·형평성 문제가 핵심 쟁점이며, 이는 진료 현장의 DHT 데이터 신뢰도 기준 수립으로 직결된다.