디지털 치료제(DTx), 임상 검증 이후가 진짜 문제다 — 시장 진입 장벽의 실체
임상 검증을 통과한 디지털 치료제(DTx)가 처방 현장에서 외면받는 이유 — 규제 승인 이후의 구현 격차, 지불자 장벽, 환자 순응도 문제를 근거 중심으로 분석한다.
AI의료기기규제
LLM 기반 AI 의료기기, 식약처 허가 가이드라인이 말하는 것: 임상 현장의 실질적 의미
2026년 6월 식약처가 발표한 LLM 기반 디지털의료기기 허가 가이드라인의 핵심 요건과 임상 현장에서의 실질적 의미를 분석한다.
식약처 LLM 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인: AI 의료기기 규제의 새로운 기준선
식약처가 2026년 6월 발표한 LLM 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인의 핵심 기준과 임상 현장의 실질적 의미를 응급의학과 전문의 관점에서 분석한다.
의료 AI 윤리에서 ‘증적 기반 거버넌스’로: 2026 한국 의료 AI 책임 가이드라인이 임상 현장을 바꾸는 방식
2026 한국 의료 AI 윤리 가이드라인이 ‘증적 기반 거버넌스’로 전환되며 개발사와 의료진의 설명 가능성(XAI) 확보, 책임 귀속 구조, 데이터 마켓플레이스 규제 연계를 실질적으로 요구한다.
FDA, 2026년 임상시험에 디지털 헬스 기술 도입 공개 의견 수렴 — 무엇이 바뀌고 무엇이 남아있는가
FDA가 2026년 4월 임상시험 내 디지털 헬스 기술(DHT) 도입 확대를 위한 공개 의견 수렴을 개시했다. 엔드포인트 신뢰성·데이터 검증·표준화 과제를 임상 근거 중심으로 분석한다.