LLM 기반 AI 의료기기, 식약처 허가 가이드라인이 말하는 것: 임상 현장의 실질적 의미
2026년 6월 식약처가 발표한 LLM 기반 디지털의료기기 허가 가이드라인의 핵심 요건과 임상 현장에서의 실질적 의미를 분석한다.
생성형AI의료
생성형 AI가 임상 의사결정을 지원할 때 — 규제 공백과 임상 책임의 경계
생성형 AI가 임상 의사결정 지원에 급속히 도입되고 있지만, 규제 체계는 미완성이고 임상 검증 근거는 부족하다. 2025-2026년 주요 연구와 FDA 규제 현황으로 실제 한계를 분석한다.