FDA SaMD 분류 체계 2026: AI 의료기기는 어떤 기준으로 규제되는가
FDA SaMD 분류 체계와 CDS 면제 조항의 경계가 2026년 재편되고 있다. AI 의료기기 승인 경로(510k·De Novo·PMA·PCCP)가 임상 책임 구조를 어떻게 바꾸는지 분석한다.
LLM디지털의료기기
LLM 기반 AI 의료기기, 식약처 허가 가이드라인이 말하는 것: 임상 현장의 실질적 의미
2026년 6월 식약처가 발표한 LLM 기반 디지털의료기기 허가 가이드라인의 핵심 요건과 임상 현장에서의 실질적 의미를 분석한다.
식약처 LLM 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인: AI 의료기기 규제의 새로운 기준선
식약처가 2026년 6월 발표한 LLM 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인의 핵심 기준과 임상 현장의 실질적 의미를 응급의학과 전문의 관점에서 분석한다.