AI 임상결정지원(CDS)과 SaMD 규제 경계선: 2026 FDA 가이드라인이 실제로 말하는 것
2026년 FDA는 AI 임상결정지원(CDS)과 SaMD의 경계를 ‘임상 판단 직접 개입 여부’로 재정의했다. 규제 분류 기준과 임상 현장 도입의 실질적 함의를 정리한다.
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한국 디지털의료제품법 시행 이후 AI 의료기기 규제 적용 기준: 소프트웨어 기반 기술은 어떻게 판단되는가
한국 디지털의료제품법 시행 이후 AI 의료기기 규제 적용 기준이 구체화되고 있다. SaMD 판단 기준 3가지와 임상 현장의 실질적 한계를 정리했다.
처방전 디지털 치료제(PDT)를 넘어 OTC 디지털 치료제(ODTx)로: LLM·웨어러블 융합이 바꾸는 의료 패러다임
처방 없이 소비자가 직접 사용하는 OTC 디지털 치료제(ODTx)가 LLM·웨어러블 융합으로 주목받고 있다. 임상 근거와 규제 공백의 현실을 응급의학과 전문의 시각에서 분석한다.