디지털 치료제(DTx), 임상 검증 이후가 진짜 문제다 — 시장 진입 장벽의 실체
임상 검증을 통과한 디지털 치료제(DTx)가 처방 현장에서 외면받는 이유 — 규제 승인 이후의 구현 격차, 지불자 장벽, 환자 순응도 문제를 근거 중심으로 분석한다.
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LLM 기반 AI 의료기기, 식약처 허가 가이드라인이 말하는 것: 임상 현장의 실질적 의미
2026년 6월 식약처가 발표한 LLM 기반 디지털의료기기 허가 가이드라인의 핵심 요건과 임상 현장에서의 실질적 의미를 분석한다.
식약처 LLM 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인: AI 의료기기 규제의 새로운 기준선
식약처가 2026년 6월 발표한 LLM 기반 디지털의료기기 허가·심사 가이드라인의 핵심 기준과 임상 현장의 실질적 의미를 응급의학과 전문의 관점에서 분석한다.
FDA Q2 2026 AI 의료기기 승인 86건의 실체: 숫자 뒤에 숨겨진 임상 검증의 공백
2026년 2분기 FDA AI 의료기기 86건 승인의 실체를 분석한다. 승인 경로별 임상 검증 수준의 차이, PCCP 확산의 구조적 허점, 그리고 임상의가 알아야 할 핵심 판단 기준을 정리했다.
FDA Good AI Practice(GAIP) 가이드라인, 신약개발을 넘어 임상 AI 전반을 재설계하는가
FDA가 2026년 1월 공식화한 Good AI Practice(GAIP) 가이드라인은 신약개발을 넘어 임상 AI 전반의 투명성·검증·모니터링 기준을 예고한다. 임상 현장이 지금 준비해야 할 것을 짚는다.
한국 디지털헬스케어법 통합 추진: AI 전략위가 4년 표류를 끝내려 하는 이유
AI전략위가 4년 표류한 디지털헬스케어 법안 통합을 추진 중이다. 의료 데이터 표준화·DTx 급여 경로·AI 의료기기 사후 관리 측면에서 임상적 의미와 구조적 한계를 분석한다.
AI 임상결정지원(CDS)과 SaMD 규제 경계선: 2026 FDA 가이드라인이 실제로 말하는 것
2026년 FDA는 AI 임상결정지원(CDS)과 SaMD의 경계를 ‘임상 판단 직접 개입 여부’로 재정의했다. 규제 분류 기준과 임상 현장 도입의 실질적 함의를 정리한다.
한국 디지털의료제품법 시행 이후 AI 의료기기 규제 적용 기준: 소프트웨어 기반 기술은 어떻게 판단되는가
한국 디지털의료제품법 시행 이후 AI 의료기기 규제 적용 기준이 구체화되고 있다. SaMD 판단 기준 3가지와 임상 현장의 실질적 한계를 정리했다.
처방전 디지털 치료제(PDT)를 넘어 OTC 디지털 치료제(ODTx)로: LLM·웨어러블 융합이 바꾸는 의료 패러다임
처방 없이 소비자가 직접 사용하는 OTC 디지털 치료제(ODTx)가 LLM·웨어러블 융합으로 주목받고 있다. 임상 근거와 규제 공백의 현실을 응급의학과 전문의 시각에서 분석한다.