FDA TEMPO 파일럿과 SaMD 규제 경로 재편: AI 의료기기는 Medicare에 어떻게 진입하는가
FDA TEMPO 파일럿과 Elsa 4.0 공개로 재편되는 AI 의료기기 SaMD 규제 경로와 Medicare 급여 연동 구조의 임상적 함의를 분석한다.
디지털의료제품법
AI 임상결정지원(CDS)과 SaMD 규제 경계선: 2026 FDA 가이드라인이 실제로 말하는 것
2026년 FDA는 AI 임상결정지원(CDS)과 SaMD의 경계를 ‘임상 판단 직접 개입 여부’로 재정의했다. 규제 분류 기준과 임상 현장 도입의 실질적 함의를 정리한다.
한국 디지털의료제품법 시행 이후 AI 의료기기 규제 적용 기준: 소프트웨어 기반 기술은 어떻게 판단되는가
한국 디지털의료제품법 시행 이후 AI 의료기기 규제 적용 기준이 구체화되고 있다. SaMD 판단 기준 3가지와 임상 현장의 실질적 한계를 정리했다.