한국 디지털헬스케어법(보건의료데이터법) 제정 추진: AI 의료 데이터 활용과 개인정보 보호의 충돌 지점
보건복지부의 디지털헬스케어법 제정 추진이 속도를 내고 있다. 의료 AI 데이터 활용과 개인정보 보호 사이의 구조적 충돌, 국제 규제 비교, 임상 현장의 실질적 의미를 분석한다.
디지털의료제품법
일본 최초 소아 ADHD 디지털 치료제 승인: 디지털 치료제 3상 임상시험이 말하는 것
일본 최초 소아 ADHD 처방 디지털 치료제 ENDEAVORRIDE가 3상 임상시험을 통과해 정식 승인됐다. 게임 기반 인지 훈련의 임상적 근거와 한계, 그리고 한국 규제 환경에 주는 시사점을 분석한다.
FDA TEMPO 파일럿과 SaMD 규제 경로 재편: AI 의료기기는 Medicare에 어떻게 진입하는가
FDA TEMPO 파일럿과 Elsa 4.0 공개로 재편되는 AI 의료기기 SaMD 규제 경로와 Medicare 급여 연동 구조의 임상적 함의를 분석한다.
AI 임상결정지원(CDS)과 SaMD 규제 경계선: 2026 FDA 가이드라인이 실제로 말하는 것
2026년 FDA는 AI 임상결정지원(CDS)과 SaMD의 경계를 ‘임상 판단 직접 개입 여부’로 재정의했다. 규제 분류 기준과 임상 현장 도입의 실질적 함의를 정리한다.
한국 디지털의료제품법 시행 이후 AI 의료기기 규제 적용 기준: 소프트웨어 기반 기술은 어떻게 판단되는가
한국 디지털의료제품법 시행 이후 AI 의료기기 규제 적용 기준이 구체화되고 있다. SaMD 판단 기준 3가지와 임상 현장의 실질적 한계를 정리했다.