FDA TEMPO 파일럿과 SaMD 규제 경로 재편: AI 의료기기는 Medicare에 어떻게 진입하는가
FDA TEMPO 파일럿과 Elsa 4.0 공개로 재편되는 AI 의료기기 SaMD 규제 경로와 Medicare 급여 연동 구조의 임상적 함의를 분석한다.
SaMD 규제
FDA Elsa 4.0 공개: AI가 규제 기관 내부를 바꾸면 의료기기 심사는 어떻게 달라지는가
FDA가 내부 AI 도구 Elsa 4.0을 전 직원에 배포하고 데이터 플랫폼 통합을 완료했다. 규제 기관 자체가 AI를 채택한 이 전환이 SaMD 심사와 임상 현장에 미치는 실질적 영향을 분석한다.