FDA SaMD 분류 체계 2026: AI 의료기기는 어떤 기준으로 규제되는가
FDA SaMD 분류 체계와 CDS 면제 조항의 경계가 2026년 재편되고 있다. AI 의료기기 승인 경로(510k·De Novo·PMA·PCCP)가 임상 책임 구조를 어떻게 바꾸는지 분석한다.
SaMD 규제
FDA TEMPO 파일럿과 SaMD 규제 경로 재편: AI 의료기기는 Medicare에 어떻게 진입하는가
FDA TEMPO 파일럿과 Elsa 4.0 공개로 재편되는 AI 의료기기 SaMD 규제 경로와 Medicare 급여 연동 구조의 임상적 함의를 분석한다.
FDA Elsa 4.0 공개: AI가 규제 기관 내부를 바꾸면 의료기기 심사는 어떻게 달라지는가
FDA가 내부 AI 도구 Elsa 4.0을 전 직원에 배포하고 데이터 플랫폼 통합을 완료했다. 규제 기관 자체가 AI를 채택한 이 전환이 SaMD 심사와 임상 현장에 미치는 실질적 영향을 분석한다.