FDA, 2026년 CDS 소프트웨어 최종 가이드라인 확정: AI 임상결정지원의 규제 부담이 구매자에게 이전되는 이유
2026년 FDA CDS 소프트웨어 최종 가이드라인은 AI 임상결정지원 도구의 규제 범위를 좁히고, 임상 검증 책임을 병원 구매자에게 이전한다. 그 실질적 의미와 임상 현장의 과제를 분석한다.
AI 임상검증
FDA Good AI Practice(GAIP) 가이드라인, 신약개발을 넘어 임상 AI 전반을 재설계하는가
FDA가 2026년 1월 공식화한 Good AI Practice(GAIP) 가이드라인은 신약개발을 넘어 임상 AI 전반의 투명성·검증·모니터링 기준을 예고한다. 임상 현장이 지금 준비해야 할 것을 짚는다.
FDA Elsa 4.0 공개: AI가 규제 기관 내부를 바꾸면 의료기기 심사는 어떻게 달라지는가
FDA가 내부 AI 도구 Elsa 4.0을 전 직원에 배포하고 데이터 플랫폼 통합을 완료했다. 규제 기관 자체가 AI를 채택한 이 전환이 SaMD 심사와 임상 현장에 미치는 실질적 영향을 분석한다.