FDA SaMD 분류 체계 2026: AI 의료기기는 어떤 기준으로 규제되는가
FDA SaMD 분류 체계와 CDS 면제 조항의 경계가 2026년 재편되고 있다. AI 의료기기 승인 경로(510k·De Novo·PMA·PCCP)가 임상 책임 구조를 어떻게 바꾸는지 분석한다.
CDS임상결정지원
NHS AI Airlock 임상 에이전트 시대: 의료 AI 규제가 판을 바꾸는 방식
NHS AI Airlock과 ARPA-H 임상 에이전트 투자가 2026년 의료 AI 규제의 중심축을 재편하고 있다. 한국 식약처 가이드라인 정비와 디지털헬스케어법 공백의 임상적 의미를 분석한다.
FDA Good AI Practice(GAIP) 가이드라인, 신약개발을 넘어 임상 AI 전반을 재설계하는가
FDA가 2026년 1월 공식화한 Good AI Practice(GAIP) 가이드라인은 신약개발을 넘어 임상 AI 전반의 투명성·검증·모니터링 기준을 예고한다. 임상 현장이 지금 준비해야 할 것을 짚는다.
AI 임상결정지원(CDS)과 SaMD 규제 경계선: 2026 FDA 가이드라인이 실제로 말하는 것
2026년 FDA는 AI 임상결정지원(CDS)과 SaMD의 경계를 ‘임상 판단 직접 개입 여부’로 재정의했다. 규제 분류 기준과 임상 현장 도입의 실질적 함의를 정리한다.