FDA AI 의료기기 1,524개 시대, 방사선 AI 76% 집중의 실제 임상 의미와 해결 과제
FDA AI 의료기기 1,524개 중 76%가 방사선 영역에 집중된 편중 구조와 임상 검증 공백의 실체, 그리고 응급의학 현장에서의 실질적 함의를 분석한다.
510k De Novo 경로
FDA SaMD 분류 체계 2026: AI 의료기기는 어떤 기준으로 규제되는가
FDA SaMD 분류 체계와 CDS 면제 조항의 경계가 2026년 재편되고 있다. AI 의료기기 승인 경로(510k·De Novo·PMA·PCCP)가 임상 책임 구조를 어떻게 바꾸는지 분석한다.
FDA, 1,524개 AI 의료기기 시대의 방사선 AI 집중 현상: 76%가 영상의학에 몰린 임상적 의미
FDA 승인 AI 의료기기 1,524개 시대, 76%가 방사선·영상의학에 집중된 구조적 불균형과 임상 검증 공백의 실체를 근거 중심으로 분석한다.