FDA AI 임상시험 가이드라인 2026: eCOA·실사용데이터 규제 프레임워크가 바꾸는 임상 연구의 지형
2026년 FDA가 임상시험 내 AI·eCOA 활용을 위한 규제 프레임워크 정비에 나섰다. 파운데이션 모델 의료기기 식별 체계 도입까지, 디지털 임상시험 환경이 어떻게 바뀌는지 임상적 관점에서 분석한다.
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FDA AI 의료기기 가이드라인 2026: 880개 승인 이후 달라진 규제 환경과 임상 현장의 과제
FDA가 AI 의료기기 880개 승인 이후 전체 수명주기 감독 체계를 본격화했다. 2026년 최신 가이던스의 핵심 요건과 임상 현장의 실질적 과제를 정리한다.