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AI 의료기기 FDA ‘Breakthrough’ 지정 제도: 실제로 임상 가치를 보장하는가

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FDA의 AI 혁신의료기기(Breakthrough Device) 지정이 임상 유효성을 보장하지 않는다는 점을 2026년 최신 규제 동향과 근거 중심으로 분석한다.