생성형 AI 의료기기, 한국이 세계 최초 승인 — FDA가 막은 이유와 임상 현장의 실질 함의
FDA가 생성형 AI 의료기기를 한 건도 허가하지 않은 이유와 한국 세계 최초 승인의 임상적 의미를 규제 근거 중심으로 분석한다.
AI의료기기허가
AI 의료기기 FDA ‘Breakthrough’ 지정 제도: 실제로 임상 가치를 보장하는가
FDA의 AI 혁신의료기기(Breakthrough Device) 지정이 임상 유효성을 보장하지 않는다는 점을 2026년 최신 규제 동향과 근거 중심으로 분석한다.