FDA, 임상시험에서 디지털 헬스 기술 활용 확대 추진 — 2026 규제 요청안이 의료에 던지는 질문
FDA가 2026년 임상시험 내 디지털 헬스 기술(DHT) 공식 편입을 위한 공개 의견 수렴을 개시했다. 데이터 품질·형평성 문제가 핵심 쟁점이며, 이는 진료 현장의 DHT 데이터 신뢰도 기준 수립으로 직결된다.
분산형임상시험
FDA AI 임상시험 가이드라인 2026: eCOA·실사용데이터 규제 프레임워크가 바꾸는 임상 연구의 지형
2026년 FDA가 임상시험 내 AI·eCOA 활용을 위한 규제 프레임워크 정비에 나섰다. 파운데이션 모델 의료기기 식별 체계 도입까지, 디지털 임상시험 환경이 어떻게 바뀌는지 임상적 관점에서 분석한다.