임상시험AI

FDA AI 임상시험 가이드라인 2026: eCOA·실사용데이터 규제 프레임워크가 바꾸는 임상 연구의 지형

작성자:

2026년 FDA가 임상시험 내 AI·eCOA 활용을 위한 규제 프레임워크 정비에 나섰다. 파운데이션 모델 의료기기 식별 체계 도입까지, 디지털 임상시험 환경이 어떻게 바뀌는지 임상적 관점에서 분석한다.