AI 기반 임상 예측 모델, 실제로 환자 결과를 바꾸는가 — 구현 격차(Implementation Gap)의 실체와 극복 전략
AI 임상 예측 모델의 97%는 실제 환자 결과를 바꾸지 못한다. 구현 격차(Implementation Gap)의 원인과 이를 극복한 임상 설계 전략을 최신 근거 중심으로 분석한다.
AI의료기기
웨어러블 AI 호르몬 추정 플랫폼: 혈액 검사 없이 내분비 상태를 진단할 수 있는가
스마트워치로 호르몬 수치를 추정하는 AI 플랫폼이 의료기기 허가를 받았다. 기술의 생물학적 타당성과 임상 검증 간극, 규제 한계를 근거 중심으로 분석한다.
디지털 치료제(DTx)는 임상 근거가 충분한가 — 규제 승인과 실제 효과 사이의 간극
디지털 치료제(DTx)의 FDA 승인 수는 급증했지만, 실제 임상 근거와 보험 급여 경로는 여전히 미흡하다. 허가와 검증된 치료 효과 사이의 간극을 응급의학과 전문의 시각으로 분석한다.
FDA, 임상시험에서 디지털 헬스 기술 활용 확대 추진 — 2026 규제 요청안이 의료에 던지는 질문
FDA가 2026년 임상시험 내 디지털 헬스 기술(DHT) 공식 편입을 위한 공개 의견 수렴을 개시했다. 데이터 품질·형평성 문제가 핵심 쟁점이며, 이는 진료 현장의 DHT 데이터 신뢰도 기준 수립으로 직결된다.