FDA AI 의료기기 목록 900개 시대: 승인 이후 임상 현장에서 실제로 검증되는가
FDA AI 의료기기 승인 900개 시대, 배포 후 임상 검증은 따라가고 있는가? 2026년 첫 AI 경고장이 드러낸 승인-검증 간극과 임상 현장의 실질적 과제를 분석한다.
AI 경고장
FDA, 2026년 AI 경고장 발송 이후: AI 의료기기 임상 검증의 새로운 기준선
FDA 첫 AI 경고장 발송과 2026년 신규 가이드라인이 AI 의료기기 임상 검증 기준을 재편하고 있다. 1,357개 승인 이후 달라진 규제 환경과 임상 현장의 실질적 과제를 분석한다.