FDA AI 의료기기 목록 900개 시대: 승인 이후 임상 현장에서 실제로 검증되는가
FDA AI 의료기기 승인 900개 시대, 배포 후 임상 검증은 따라가고 있는가? 2026년 첫 AI 경고장이 드러낸 승인-검증 간극과 임상 현장의 실질적 과제를 분석한다.
임상결정지원
ChatGPT Health·AI 챗봇은 의료기기인가 — FDA 규제 공백이 만드는 임상 현장의 실질적 위험
AI 건강 챗봇은 이미 환자 행동을 바꾸고 있지만 FDA 규제 밖에 있다. ChatGPT Health 출시를 계기로 SaMD 규제 공백의 임상적 위험과 구조적 한계를 분석한다.