디지털 치료제(Digital Therapeutics, DTx)는 소프트웨어가 질병을 직접 치료한다는 개념으로, 지난 5년간 처방 기반(PDT) 모델이 주류였다. 그런데 2026년 들어 흐름이 달라지고 있다. 처방전 없이 사용 가능한 OTC 디지털 치료제(ODTx)가 대형언어모델(LLM)과 웨어러블의 결합을 발판으로 임상 현장의 경계를 밀고 들어오는 중이다. 이 변화가 단순한 제품 유형의 확장인지, 아니면 규제 철학의 전환인지를 따져볼 필요가 있다.
PDT에서 ODTx로: 무엇이 달라졌는가
처방 디지털 치료제는 FDA의 De Novo 또는 510(k) 경로를 통해 허가를 받은 소프트웨어 의료기기(SaMD)로, 현재까지 미국에서 공식 마케팅 허가를 받은 AI 기반 의료기기는 2026년 기준 1,400건을 넘어섰다(FDA AI-Enabled Medical Device List, 2026). 대부분은 영상의학 AI 진단 보조 도구이고, 행동 건강이나 만성질환 관리 분야의 PDT는 상대적으로 소수다. EndeavorRx(소아 ADHD), reSET-O(물질사용장애) 등이 대표 PDT로 꼽히지만, 보험 급여·의사 처방 연계 구조로 인해 실제 사용률은 기대에 미치지 못한다는 평가가 지속되었다.
이런 배경에서 ODTx 개념이 부상했다. MedCity News(2026년 4월 16일)는 LLM과 웨어러블의 조합이 “기존 규제 웰니스 앱과 PDT의 공백”을 메우는 중간 영역을 만들고 있다고 분석했다. ODTx는 처방 없이 접근 가능하지만, 단순 웰니스 앱보다 높은 임상 근거를 요구한다는 점에서 구별된다. 핵심 기술 축은 두 가지다. 첫째, LLM이 사용자와의 대화를 통해 인지행동치료(CBT) 기반 개입을 제공하고, 둘째, 웨어러블이 수집한 심박수·수면·활동 데이터가 실시간 피드백 루프를 형성한다.
현재 적용 수준: 임상 근거의 현황
LLM 기반 CBT 도구의 효과를 평가한 대표적 연구로는 Torous et al.(2021, JMIR Mental Health)이 자주 인용되지만, LLM 세대 이후 데이터는 아직 부족하다. 보다 최근의 근거로는 Linardon et al.(2024, Psychological Medicine)의 메타분석이 있다. 이 연구는 스마트폰 기반 CBT 앱 34개 RCT를 분석해 우울·불안 증상에서 치료사 대면 CBT 대비 효과 크기(SMD) 0.40 수준의 유의한 개선을 확인했다. 다만 탈락률(dropout rate)이 최대 40%에 달한다는 점이 한계로 지적되었다.
이 데이터가 말하는 임상적 의미는 단순히 “효과가 있다”는 수준에서 끝나지 않는다. 효과 크기 0.40은 항우울제 단독 요법의 메타분석 효과 크기(Cipriani et al., 2018, Lancet, SMD 0.30)와 비교해도 뒤처지지 않는 수치다. 그러나 높은 탈락률은 소프트웨어가 임상가의 치료 동맹(therapeutic alliance)을 대체하기 어렵다는 현실을 방증한다. 즉, ODTx는 치료를 ‘대체’하는 것이 아니라, 치료 접근성의 격차를 메우는 보완적 도구로 포지셔닝해야 더 현실적이다.
웨어러블 데이터 통합 측면에서는 Oura Ring, Apple Watch 등이 수집하는 수면 단계·심박변이도(HRV) 데이터가 정신건강 예측 모델에 적용되는 연구들이 진행 중이다. Bent et al.(2020, NPJ Digital Medicine)은 웨어러블 기반 개인화 이상 감지 알고리즘이 기분 삽화를 72시간 전 예측할 수 있음을 보고했다. 이것이 ODTx와 결합되면 “증상 발현 전 개입”이라는 새로운 패러다임이 열린다.
규제 과제: ODTx는 어디에 속하는가
FDA의 현행 디지털 헬스 규제 프레임은 ODTx를 명확히 분류하지 못한다. 2022년 FDA의 Digital Health Center of Excellence(DHCoE)는 SaMD 위험도 분류 체계를 정비했지만, LLM이 임상 개입의 핵심 기제로 작동할 때 이를 Class II 의료기기로 볼 것인지, General Wellness Device로 볼 것인지의 경계는 여전히 불분명하다. 2026년 4월 기준으로 FDA는 AI 기반 임상시험 데이터 수집(eCOA) 검증 프레임워크(Signant Health, 2026)를 통해 AI 활용 근거 생성에 대한 규제 기준을 구체화하고 있지만, ODTx의 사후 시장 감시(Post-Market Surveillance) 요건은 아직 가이드라인 수준에 머물러 있다.
한국의 상황도 크게 다르지 않다. 식품의약품안전처는 2023년 디지털 치료기기 허가·심사 가이드라인을 발표했으나, LLM이 핵심 치료 알고리즘으로 기능하는 제품에 대한 별도 요건은 마련되어 있지 않다. 웨어러블과 분석 플랫폼 간 데이터 결합이 고도화될수록 ‘웰니스 기기’와 ‘의료기기’의 경계는 규제 논쟁의 핵심이 될 것이다.
ODTx 생태계의 또 다른 구조적 문제는 임상 검증의 인센티브 부재다. 처방 기반 PDT와 달리, OTC 경로는 급여 보상 구조와 분리되어 있어 기업이 대규모 RCT를 수행할 경제적 유인이 약하다. 이는 근거 기반 제품과 근거 없는 웰니스 앱이 소비자 시장에서 동일한 경쟁 조건에 놓이는 역설을 낳는다.
응급의학과 전문의의 한 마디
응급실에서 가장 많이 만나는 디지털 헬스케어 관련 환자는 우울증 악화나 물질사용장애 재발로 내원하는 경우다. 이들 상당수는 이전에 앱 기반 정신건강 서비스를 ‘잠깐’ 사용했다가 중단한 이력을 가지고 있다. 높은 탈락률은 단순한 제품 품질의 문제가 아니다. 접근성이 높아졌을 때 오히려 치료 연속성이 끊기는 역설이 발생할 수 있다는 신호다.
LLM과 웨어러블이 결합한 ODTx는 기술적으로 설득력 있는 방향이다. 그러나 응급실에서 바라보면 “예방 개입이 실제로 응급 내원을 줄이는가”라는 질문이 핵심이다. 아직 이 질문에 답할 수 있는 장기 결과 데이터는 없다. 규제 기관이 ODTx를 위한 명확한 임상 검증 경로를 제시하지 않는 한, 기술의 진보와 임상 근거의 공백 사이 간극은 좁혀지지 않을 것이다. 지금 필요한 것은 더 많은 제품이 아니라, 실제로 작동하는 제품을 걸러낼 수 있는 규제 인프라다.
References
- FDA. AI-Enabled Medical Device List. U.S. Food and Drug Administration, 2026. https://www.fda.gov/medical-devices/software-medical-device-samd/artificial-intelligence-enabled-medical-devices
- Linardon J, et al. “Efficacy of smartphone-delivered cognitive-behavioral therapy interventions for mental health problems: A meta-analysis.” Psychological Medicine. 2024.
- Cipriani A, et al. “Comparative efficacy and acceptability of 21 antidepressant drugs for the acute treatment of adults with major depressive disorder: a systematic review and network meta-analysis.” Lancet. 2018;391(10128):1357–1366.
- Bent B, et al. “Optimizing sampling rate of wrist-worn optical sensors for physiological signal and noise detection.” NPJ Digital Medicine. 2020;3:22.
- Signant Health. “FDA AI Guidance and eCOA Validation in Clinical Trials.” White Paper, April 2026. https://signanthealth.com
- MedCity News. “From Insight to Intervention: Why Over-the-Counter Digital Therapeutics (ODTx) are the Next Step for LLMs and Wearables.” April 16, 2026. https://medcitynews.com