처방 디지털 치료제(PDT)에서 OTC 디지털 치료제로: LLM·웨어러블 기반 전환의 임상적 의미와 규제 과제
처방 없이 사용 가능한 OTC 디지털 치료제(ODTx)가 LLM·웨어러블 결합으로 부상하고 있다. 임상 근거 현황과 규제 공백을 응급의학 관점에서 분석한다.
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FDA, 임상시험에서 디지털 헬스 기술 활용 확대 추진 — 2026 규제 요청안이 의료에 던지는 질문
FDA가 2026년 임상시험 내 디지털 헬스 기술(DHT) 공식 편입을 위한 공개 의견 수렴을 개시했다. 데이터 품질·형평성 문제가 핵심 쟁점이며, 이는 진료 현장의 DHT 데이터 신뢰도 기준 수립으로 직결된다.
FDA AI 임상시험 가이드라인 2026: eCOA·실사용데이터 규제 프레임워크가 바꾸는 임상 연구의 지형
2026년 FDA가 임상시험 내 AI·eCOA 활용을 위한 규제 프레임워크 정비에 나섰다. 파운데이션 모델 의료기기 식별 체계 도입까지, 디지털 임상시험 환경이 어떻게 바뀌는지 임상적 관점에서 분석한다.
AI 스크라이브(임상 AI 음성 기록 시스템), 실제로 의사의 번아웃을 줄이는가 — 2026 임상 연구가 말하는 현실과 한계
AI 스크라이브가 의사의 문서화 시간을 44% 단축한다는 임상 데이터가 나왔다. 번아웃 감소의 가능성과 함께, 임상 안전·규제 공백·언어 편향 등 현실적 한계를 근거 중심으로 분석한다.
FDA AI 의료기기 가이드라인 2026: 880개 승인 이후 달라진 규제 환경과 임상 현장의 과제
FDA가 AI 의료기기 880개 승인 이후 전체 수명주기 감독 체계를 본격화했다. 2026년 최신 가이던스의 핵심 요건과 임상 현장의 실질적 과제를 정리한다.