FDA, 2026년 임상시험에 디지털 헬스 기술 도입 공개 의견 수렴 — 무엇이 바뀌고 무엇이 남아있는가
FDA가 2026년 4월 임상시험 내 디지털 헬스 기술(DHT) 도입 확대를 위한 공개 의견 수렴을 개시했다. 엔드포인트 신뢰성·데이터 검증·표준화 과제를 임상 근거 중심으로 분석한다.
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생성형 AI가 임상 의사결정을 지원할 때 — 규제 공백과 임상 책임의 경계
생성형 AI가 임상 의사결정 지원에 급속히 도입되고 있지만, 규제 체계는 미완성이고 임상 검증 근거는 부족하다. 2025-2026년 주요 연구와 FDA 규제 현황으로 실제 한계를 분석한다.
디지털 치료제(DTx)는 임상 근거가 충분한가 — 규제 승인과 실제 효과 사이의 간극
디지털 치료제(DTx)의 FDA 승인 수는 급증했지만, 실제 임상 근거와 보험 급여 경로는 여전히 미흡하다. 허가와 검증된 치료 효과 사이의 간극을 응급의학과 전문의 시각으로 분석한다.
생성형 AI 의료기기, 한국이 세계 최초 승인 — FDA가 막은 이유와 임상 현장의 실질 함의
FDA가 생성형 AI 의료기기를 한 건도 허가하지 않은 이유와 한국 세계 최초 승인의 임상적 의미를 규제 근거 중심으로 분석한다.
AI 의료기기 FDA ‘Breakthrough’ 지정 제도: 실제로 임상 가치를 보장하는가
FDA의 AI 혁신의료기기(Breakthrough Device) 지정이 임상 유효성을 보장하지 않는다는 점을 2026년 최신 규제 동향과 근거 중심으로 분석한다.
처방전 디지털 치료제(PDT)를 넘어 OTC 디지털 치료제(ODTx)로: LLM·웨어러블 융합이 바꾸는 의료 패러다임
처방 없이 소비자가 직접 사용하는 OTC 디지털 치료제(ODTx)가 LLM·웨어러블 융합으로 주목받고 있다. 임상 근거와 규제 공백의 현실을 응급의학과 전문의 시각에서 분석한다.
FDA, 임상시험에서 디지털 헬스 기술 활용 확대 추진 — 2026 규제 요청안이 의료에 던지는 질문
FDA가 2026년 임상시험 내 디지털 헬스 기술(DHT) 공식 편입을 위한 공개 의견 수렴을 개시했다. 데이터 품질·형평성 문제가 핵심 쟁점이며, 이는 진료 현장의 DHT 데이터 신뢰도 기준 수립으로 직결된다.
FDA AI 임상시험 가이드라인 2026: eCOA·실사용데이터 규제 프레임워크가 바꾸는 임상 연구의 지형
2026년 FDA가 임상시험 내 AI·eCOA 활용을 위한 규제 프레임워크 정비에 나섰다. 파운데이션 모델 의료기기 식별 체계 도입까지, 디지털 임상시험 환경이 어떻게 바뀌는지 임상적 관점에서 분석한다.
AI 스크라이브(임상 AI 음성 기록 시스템), 실제로 의사의 번아웃을 줄이는가 — 2026 임상 연구가 말하는 현실과 한계
AI 스크라이브가 의사의 문서화 시간을 44% 단축한다는 임상 데이터가 나왔다. 번아웃 감소의 가능성과 함께, 임상 안전·규제 공백·언어 편향 등 현실적 한계를 근거 중심으로 분석한다.
FDA AI 의료기기 가이드라인 2026: 880개 승인 이후 달라진 규제 환경과 임상 현장의 과제
FDA가 AI 의료기기 880개 승인 이후 전체 수명주기 감독 체계를 본격화했다. 2026년 최신 가이던스의 핵심 요건과 임상 현장의 실질적 과제를 정리한다.