AMA 임상 AI 표준 2026: 감사 의무화·근거 요건이 의료 현장을 바꾸는 방식
AMA가 2026년 6월 임상 AI 표준을 발표했다. 모델 변경 시 감사 의무화, 임상 근거 요건, 설명 가능성 규칙이 핵심이다. 이 표준이 실제 임상 현장을 어떻게 바꾸는지 분석한다.
SaMD
일본 최초 소아 ADHD 디지털 치료제 승인: 디지털 치료제 3상 임상시험이 말하는 것
일본 최초 소아 ADHD 처방 디지털 치료제 ENDEAVORRIDE가 3상 임상시험을 통과해 정식 승인됐다. 게임 기반 인지 훈련의 임상적 근거와 한계, 그리고 한국 규제 환경에 주는 시사점을 분석한다.
AI 방사선 영상 판독 900개 FDA 승인 이후: 임상 현장은 무엇이 달라졌는가
FDA AI 방사선 영상 허가 900개 돌파 이후, 임상 현장이 직면한 자동화 편향·책임 귀속·성능 검증 공백의 실체를 응급의학 관점에서 분석한다.
ChatGPT Health·AI 챗봇은 의료기기인가 — FDA 규제 공백이 만드는 임상 현장의 실질적 위험
AI 건강 챗봇은 이미 환자 행동을 바꾸고 있지만 FDA 규제 밖에 있다. ChatGPT Health 출시를 계기로 SaMD 규제 공백의 임상적 위험과 구조적 한계를 분석한다.
처방 디지털 치료제(PDT), 우울증·불면증 치료의 새로운 선택지인가 — FDA 승인 경로와 임상 근거의 현주소
처방 디지털 치료제(PDT)의 FDA 승인 경로, 우울증·불면증 임상 근거, 보험 급여 현황, 그리고 임상 적용의 실질적 한계를 근거 중심으로 정리한다.
AI 기반 임상 예측 모델, 실제로 환자 결과를 바꾸는가 — 구현 격차(Implementation Gap)의 실체와 극복 전략
AI 임상 예측 모델의 97%는 실제 환자 결과를 바꾸지 못한다. 구현 격차(Implementation Gap)의 원인과 이를 극복한 임상 설계 전략을 최신 근거 중심으로 분석한다.
AI 임상결정지원(CDS)과 SaMD 규제 경계선: 2026 FDA 가이드라인이 실제로 말하는 것
2026년 FDA는 AI 임상결정지원(CDS)과 SaMD의 경계를 ‘임상 판단 직접 개입 여부’로 재정의했다. 규제 분류 기준과 임상 현장 도입의 실질적 함의를 정리한다.
한국 디지털의료제품법 시행 이후 AI 의료기기 규제 적용 기준: 소프트웨어 기반 기술은 어떻게 판단되는가
한국 디지털의료제품법 시행 이후 AI 의료기기 규제 적용 기준이 구체화되고 있다. SaMD 판단 기준 3가지와 임상 현장의 실질적 한계를 정리했다.
웨어러블 기반 연속 혈압 모니터링, 임상 등급 정확도에 도달했는가 — 2026년 검증 현황과 규제 과제
커프리스 연속 혈압 측정 웨어러블의 임상 검증 현황과 FDA·식약처 규제 과제를 2026년 최신 근거로 정리했다. 기술의 가능성과 임상 신뢰도 사이의 간극을 응급의학과 관점에서 분석한다.
웨어러블 AI 호르몬 추정 플랫폼: 혈액 검사 없이 내분비 상태를 진단할 수 있는가
스마트워치로 호르몬 수치를 추정하는 AI 플랫폼이 의료기기 허가를 받았다. 기술의 생물학적 타당성과 임상 검증 간극, 규제 한계를 근거 중심으로 분석한다.