NHS AI Airlock와 ARPA-H: 규제 기관이 의료 AI의 판을 바꾸는 방식
NHS AI Airlock와 ARPA-H가 의료 AI의 임상 진입 기준을 재설계하고 있다. 2026년, 의료 AI의 판을 그리는 주체는 이제 벤더가 아닌 규제 기관이다.
SaMD
Good AI Practice in Drug Development: FDA 가이드라인이 임상 현장에 던지는 실질적 질문
2026년 1월 FDA가 발표한 신약 개발 AI 원칙(GAIP)은 투명성·검증·거버넌스 3축을 요구한다. 규제 가이드라인의 실질적 의미와 임상 현장의 과제를 분석한다.
FDA 생성형 AI 의료기기 Breakthrough 지정 급증: 임상 검증 없이 빠른 승인이 가져오는 실질적 위험
FDA Breakthrough 지정 생성형 AI 의료기기가 급증하는 2026년, 빠른 승인 경로가 임상 검증 공백을 키우는 구조적 위험과 한국 임상 현장에 미치는 실질적 함의를 분석한다.
한국 디지털헬스케어법 통합 추진: AI 전략위가 4년 표류를 끝내려 하는 이유
AI전략위가 4년 표류한 디지털헬스케어 법안 통합을 추진 중이다. 의료 데이터 표준화·DTx 급여 경로·AI 의료기기 사후 관리 측면에서 임상적 의미와 구조적 한계를 분석한다.
삼성 갤럭시 워치가 신약 임상시험 플랫폼이 된다 — 웨어러블 기반 분산형 임상시험의 현재와 규제 과제
삼성 갤럭시 워치가 신약 임상시험 플랫폼으로 진입했다. 웨어러블 기반 분산형 임상시험의 현재 적용 수준, 의료적 의미, 그리고 규제·데이터 무결성의 실질적 한계를 근거 중심으로 분석한다.
FDA AI 의료기기 목록 900개 시대: 승인 이후 임상 현장에서 실제로 검증되는가
FDA AI 의료기기 승인 900개 시대, 배포 후 임상 검증은 따라가고 있는가? 2026년 첫 AI 경고장이 드러낸 승인-검증 간극과 임상 현장의 실질적 과제를 분석한다.
의료 AI 윤리에서 ‘증적 기반 거버넌스’로: 2026 한국 의료 AI 책임 가이드라인이 임상 현장을 바꾸는 방식
2026 한국 의료 AI 윤리 가이드라인이 ‘증적 기반 거버넌스’로 전환되며 개발사와 의료진의 설명 가능성(XAI) 확보, 책임 귀속 구조, 데이터 마켓플레이스 규제 연계를 실질적으로 요구한다.
한국 디지털헬스케어법(보건의료데이터법) 제정 추진: AI 의료 데이터 활용과 개인정보 보호의 충돌 지점
보건복지부의 디지털헬스케어법 제정 추진이 속도를 내고 있다. 의료 AI 데이터 활용과 개인정보 보호 사이의 구조적 충돌, 국제 규제 비교, 임상 현장의 실질적 의미를 분석한다.
앰비언트 디지털 치료제(Ambient DTx): 센서와 엣지 AI가 만드는 실시간 치료의 임상적 가능성과 한계
앰비언트 디지털 치료제(Ambient DTx)는 온디바이스 센서와 엣지 AI로 실시간 치료 개입을 자동화하는 차세대 SaMD 개념이다. 임상적 가능성과 규제·검증의 현실적 격차를 분석한다.
FDA, 2026년 AI 경고장 발송 이후: AI 의료기기 임상 검증의 새로운 기준선
FDA 첫 AI 경고장 발송과 2026년 신규 가이드라인이 AI 의료기기 임상 검증 기준을 재편하고 있다. 1,357개 승인 이후 달라진 규제 환경과 임상 현장의 실질적 과제를 분석한다.