한국 디지털의료제품법 시행 이후 AI 의료기기 규제 적용 기준: 소프트웨어 기반 기술은 어떻게 판단되는가
한국 디지털의료제품법 시행 이후 AI 의료기기 규제 적용 기준이 구체화되고 있다. SaMD 판단 기준 3가지와 임상 현장의 실질적 한계를 정리했다.
디지털헬스케어규제
웨어러블 기반 연속 혈압 모니터링, 임상 등급 정확도에 도달했는가 — 2026년 검증 현황과 규제 과제
커프리스 연속 혈압 측정 웨어러블의 임상 검증 현황과 FDA·식약처 규제 과제를 2026년 최신 근거로 정리했다. 기술의 가능성과 임상 신뢰도 사이의 간극을 응급의학과 관점에서 분석한다.
FDA Elsa 4.0 공개: AI가 규제 기관 내부를 바꾸면 의료기기 심사는 어떻게 달라지는가
FDA가 내부 AI 도구 Elsa 4.0을 전 직원에 배포하고 데이터 플랫폼 통합을 완료했다. 규제 기관 자체가 AI를 채택한 이 전환이 SaMD 심사와 임상 현장에 미치는 실질적 영향을 분석한다.
웨어러블 AI 호르몬 추정 플랫폼: 혈액 검사 없이 내분비 상태를 진단할 수 있는가
스마트워치로 호르몬 수치를 추정하는 AI 플랫폼이 의료기기 허가를 받았다. 기술의 생물학적 타당성과 임상 검증 간극, 규제 한계를 근거 중심으로 분석한다.
FDA, 2026년 임상시험에 디지털 헬스 기술 도입 공개 의견 수렴 — 무엇이 바뀌고 무엇이 남아있는가
FDA가 2026년 4월 임상시험 내 디지털 헬스 기술(DHT) 도입 확대를 위한 공개 의견 수렴을 개시했다. 엔드포인트 신뢰성·데이터 검증·표준화 과제를 임상 근거 중심으로 분석한다.
생성형 AI가 임상 의사결정을 지원할 때 — 규제 공백과 임상 책임의 경계
생성형 AI가 임상 의사결정 지원에 급속히 도입되고 있지만, 규제 체계는 미완성이고 임상 검증 근거는 부족하다. 2025-2026년 주요 연구와 FDA 규제 현황으로 실제 한계를 분석한다.
생성형 AI 의료기기, 한국이 세계 최초 승인 — FDA가 막은 이유와 임상 현장의 실질 함의
FDA가 생성형 AI 의료기기를 한 건도 허가하지 않은 이유와 한국 세계 최초 승인의 임상적 의미를 규제 근거 중심으로 분석한다.
AI 의료기기 FDA ‘Breakthrough’ 지정 제도: 실제로 임상 가치를 보장하는가
FDA의 AI 혁신의료기기(Breakthrough Device) 지정이 임상 유효성을 보장하지 않는다는 점을 2026년 최신 규제 동향과 근거 중심으로 분석한다.
처방전 디지털 치료제(PDT)를 넘어 OTC 디지털 치료제(ODTx)로: LLM·웨어러블 융합이 바꾸는 의료 패러다임
처방 없이 소비자가 직접 사용하는 OTC 디지털 치료제(ODTx)가 LLM·웨어러블 융합으로 주목받고 있다. 임상 근거와 규제 공백의 현실을 응급의학과 전문의 시각에서 분석한다.
처방 디지털 치료제(PDT)에서 OTC 디지털 치료제로: LLM·웨어러블 기반 전환의 임상적 의미와 규제 과제
처방 없이 사용 가능한 OTC 디지털 치료제(ODTx)가 LLM·웨어러블 결합으로 부상하고 있다. 임상 근거 현황과 규제 공백을 응급의학 관점에서 분석한다.