FDA 생성형 AI 의료기기 Breakthrough 지정 급증: 임상 검증 없이 빠른 승인이 가져오는 실질적 위험
FDA Breakthrough 지정 생성형 AI 의료기기가 급증하는 2026년, 빠른 승인 경로가 임상 검증 공백을 키우는 구조적 위험과 한국 임상 현장에 미치는 실질적 함의를 분석한다.
AI 의료기기 규제
한국 디지털헬스케어법 통합 추진: AI 전략위가 4년 표류를 끝내려 하는 이유
AI전략위가 4년 표류한 디지털헬스케어 법안 통합을 추진 중이다. 의료 데이터 표준화·DTx 급여 경로·AI 의료기기 사후 관리 측면에서 임상적 의미와 구조적 한계를 분석한다.
FDA AI 의료기기 목록 900개 시대: 승인 이후 임상 현장에서 실제로 검증되는가
FDA AI 의료기기 승인 900개 시대, 배포 후 임상 검증은 따라가고 있는가? 2026년 첫 AI 경고장이 드러낸 승인-검증 간극과 임상 현장의 실질적 과제를 분석한다.
한국 디지털헬스케어법(보건의료데이터법) 제정 추진: AI 의료 데이터 활용과 개인정보 보호의 충돌 지점
보건복지부의 디지털헬스케어법 제정 추진이 속도를 내고 있다. 의료 AI 데이터 활용과 개인정보 보호 사이의 구조적 충돌, 국제 규제 비교, 임상 현장의 실질적 의미를 분석한다.
FDA, 2026년 AI 경고장 발송 이후: AI 의료기기 임상 검증의 새로운 기준선
FDA 첫 AI 경고장 발송과 2026년 신규 가이드라인이 AI 의료기기 임상 검증 기준을 재편하고 있다. 1,357개 승인 이후 달라진 규제 환경과 임상 현장의 실질적 과제를 분석한다.
AMA 임상 AI 표준 2026: 감사 의무화·근거 요건이 의료 현장을 바꾸는 방식
AMA가 2026년 6월 임상 AI 표준을 발표했다. 모델 변경 시 감사 의무화, 임상 근거 요건, 설명 가능성 규칙이 핵심이다. 이 표준이 실제 임상 현장을 어떻게 바꾸는지 분석한다.
AI 방사선 영상 판독 900개 FDA 승인 이후: 임상 현장은 무엇이 달라졌는가
FDA AI 방사선 영상 허가 900개 돌파 이후, 임상 현장이 직면한 자동화 편향·책임 귀속·성능 검증 공백의 실체를 응급의학 관점에서 분석한다.
FDA TEMPO 파일럿과 SaMD 규제 경로 재편: AI 의료기기는 Medicare에 어떻게 진입하는가
FDA TEMPO 파일럿과 Elsa 4.0 공개로 재편되는 AI 의료기기 SaMD 규제 경로와 Medicare 급여 연동 구조의 임상적 함의를 분석한다.
AI 임상결정지원(CDS)과 SaMD 규제 경계선: 2026 FDA 가이드라인이 실제로 말하는 것
2026년 FDA는 AI 임상결정지원(CDS)과 SaMD의 경계를 ‘임상 판단 직접 개입 여부’로 재정의했다. 규제 분류 기준과 임상 현장 도입의 실질적 함의를 정리한다.
한국 디지털의료제품법 시행 이후 AI 의료기기 규제 적용 기준: 소프트웨어 기반 기술은 어떻게 판단되는가
한국 디지털의료제품법 시행 이후 AI 의료기기 규제 적용 기준이 구체화되고 있다. SaMD 판단 기준 3가지와 임상 현장의 실질적 한계를 정리했다.