AI 의료기기 FDA ‘Breakthrough’ 지정 제도: 실제로 임상 가치를 보장하는가
FDA의 AI 혁신의료기기(Breakthrough Device) 지정이 임상 유효성을 보장하지 않는다는 점을 2026년 최신 규제 동향과 근거 중심으로 분석한다.
AI 의료기기 규제
FDA AI 의료기기 가이드라인 2026: 880개 승인 이후 달라진 규제 환경과 임상 현장의 과제
FDA가 AI 의료기기 880개 승인 이후 전체 수명주기 감독 체계를 본격화했다. 2026년 최신 가이던스의 핵심 요건과 임상 현장의 실질적 과제를 정리한다.