핵심 요약
삼성 갤럭시 워치가 알체디스(Alcedis)와의 협력을 통해 종양·심장·신경 분야 신약 임상시험에 공식 편입됐다. 웨어러블 기기가 임상 엔드포인트 데이터를 수집하는 ‘분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, DCT)’은 더 이상 파일럿 개념이 아니다. 그러나 기기의 정확도, 규제 승인, 데이터 무결성 검증이라는 세 가지 관문은 여전히 열려 있다.
무엇이 달라졌는가 — 2026년 웨어러블 임상시험의 구체적 변화
2026년 6월, 삼성전자는 디지털 임상시험 전문기업 알체디스와 파트너십을 공식 발표했다. 갤럭시 워치를 통한 심박수, 산소포화도, 심전도, 수면 지표, 활동량 데이터를 임상시험 내 연속 모니터링 데이터로 활용하겠다는 것이 핵심이다. 알체디스는 1992년 설립 이후 종양학, 심장학, 신경과학 분야에서 다수의 임상시험을 수행해온 기업으로, 이번 협력은 단순한 기술 도입이 아닌 임상 데이터 수집 구조의 재편을 의미한다.
분산형 임상시험은 참여자가 병원을 매번 방문하지 않아도 된다는 점에서 리크루팅 장벽을 낮추고 데이터 수집 빈도를 극적으로 높인다. 전통적인 임상시험에서는 주 1~2회 방문 시 측정하던 활력징후를 이제는 24시간 연속으로 수집할 수 있다. 이는 특히 만성 질환 진행 경과나 약물의 부작용 신호를 조기에 포착하는 데 실질적인 이점을 제공한다.
현재 적용 수준 — 무엇이 실제로 가능하고, 무엇이 아직 실험적인가
웨어러블 기반 임상 데이터 수집은 이미 일부 대규모 연구에서 현실화됐다. FDA는 2026년 공개 의견 수렴을 통해 디지털 헬스 기술(DHT)을 임상시험 엔드포인트로 활용하기 위한 구체적 가이드라인을 마련 중이다. FDA의 DHT 프레임워크는 기기가 측정하는 생리 지표가 기존 임상 기준(Clinical Outcome Assessment, COA)과 얼마나 상관관계를 갖는지를 V3(Verification, Validation, Usability) 기준으로 요구하고 있다.
삼성 갤럭시 워치의 광용적맥파(PPG) 기반 심박수 측정 정확도는 운동 중 환경에서 오차 범위가 커지는 것이 알려져 있으며, 단일 채널 심전도(ECG)는 심방세동 스크리닝에 일부 활용되고 있지만 임상 등급 12유도 심전도를 대체하지는 못한다. 즉, 현 시점에서 웨어러블 기반 임상시험 엔드포인트는 “보조 지표(secondary endpoint)”로서의 활용이 주를 이루고 있으며, 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로 사용되는 사례는 아직 제한적이다.
이 간극을 이해하는 것이 중요하다. 웨어러블이 ‘기록’하는 것과 그 기록이 ‘규제 기관에 인정받는 근거’가 되는 것은 전혀 다른 차원의 문제다.
의료적 의미 — 임상시험 구조가 바뀌면 무엇이 달라지는가
분산형 임상시험에서 웨어러블이 제공하는 가장 큰 가치는 현실 세계 데이터(Real-World Data, RWD)의 연속 수집이다. Goldsack et al. (2020, npj Digital Medicine)은 웨어러블 유래 생리 지표가 임상시험 참여자의 실제 기능 상태를 반영하는 데 있어 병원 방문 기반 측정보다 생태학적 타당도가 높다는 점을 강조했다. 즉, 환자가 실제 일상에서 어떻게 기능하는지를 담아낼 수 있다는 것이다.
임상적으로 이 변화는 두 가지 방향에서 의미를 갖는다. 첫째, 희귀 질환이나 고령 환자처럼 병원 방문이 어려운 집단을 임상시험에 포함시킬 수 있어 연구 결과의 외적 타당도가 높아진다. 둘째, 약물 부작용이나 치료 반응이 특정 시간대나 활동 맥락에서 달라지는 패턴을 포착할 수 있어 약동학·약력학 분석의 정밀도가 향상된다. 이는 단순히 편리함의 문제가 아니라, 임상시험이 담아내는 정보의 질 자체가 달라질 수 있다는 뜻이다.
Limitation — 넘어야 할 세 가지 관문
그러나 현실은 낙관론을 조율할 필요가 있다. 첫 번째 관문은 데이터 품질과 알고리즘 투명성이다. 웨어러블 기기가 생성하는 데이터는 제조사 독점 알고리즘으로 처리되는 경우가 많아, 임상 연구에 필수적인 재현성(reproducibility)과 감사 가능성(auditability)이 보장되지 않는다. FDA의 SaMD 규제 프레임워크 내에서 이 알고리즘이 어느 수준의 검증을 받아야 하는지는 아직 명확히 정립되지 않았다.
두 번째는 데이터 무결성 문제다. 참여자가 기기를 착용하지 않거나 충전을 빠뜨리는 순간 데이터에 공백이 발생한다. 전통적 임상시험에서는 결측치 처리 방법이 프로토콜에 명시되어 있지만, 연속 웨어러블 데이터에서 결측의 패턴 자체가 임상 정보를 담고 있을 수 있어 단순 대체(imputation)가 적절하지 않을 수 있다.
세 번째는 규제 수용성이다. 한국의 경우 디지털의료제품법 시행 이후 SaMD 판단 기준이 명문화됐지만, 웨어러블 기반 임상시험 엔드포인트에 대한 식약처 가이드라인은 아직 체계화 단계에 있다. 국내 제약·의료기기 기업이 삼성-알체디스 협력 모델을 참고하더라도, 국내 규제 환경에서 동일한 데이터를 임상 근거로 인정받기까지는 별도의 검증 경로가 필요하다.
응급의학과 전문의의 한 마디
응급실에서 나는 매일 환자의 맥박수, 산소포화도, 심전도를 측정한다. 그 수치들이 임상 결정을 좌우한다. 웨어러블이 그 지표를 24시간 수집한다는 것은 데이터의 양이 늘어난다는 게 아니라, 우리가 지금껏 보지 못했던 시간대의 생리적 맥락을 처음으로 들여다볼 수 있게 된다는 의미다.
그러나 응급실에서도 가장 위험한 판단은 신뢰하지 말아야 할 수치를 신뢰했을 때 발생한다. 웨어러블 임상시험이 진전을 이루려면 “기기가 측정할 수 있다”와 “그 측정을 임상 결정의 근거로 신뢰할 수 있다” 사이의 간극을 메우는 검증 체계가 먼저 갖춰져야 한다. 삼성-알체디스 협력은 방향은 맞지만, 그 방향을 완주하려면 기술이 아닌 근거의 축적이 필요하다. 제조사 주도의 알고리즘 검증에서 독립적 임상 검증으로 이행하는 것, 그것이 웨어러블 임상시험이 다음 단계로 가기 위한 조건이다.
References
- Goldsack JC, et al. “Verification, analytical validation, and clinical validation (V3): the foundation of determining fit-for-purpose for Biometric Monitoring Technologies (BioMeTs).” npj Digital Medicine. 2020;3:55.
- 삼성전자-알체디스 임상시험 파트너십 발표. Medical Daily Korea. 2026년 6월.
- FDA. “Digital Health Technologies for Drug Development: Guidance for Industry.” Draft Guidance. 2023 (updated 2026 public comment process).
- IntuitionLabs. “FDA Digital Health Guidance: 2026 Requirements Overview.” 2026년 6월.
- Marra C, et al. “A Comprehensive Literature Review on the Use of Digital Health Technologies in Clinical Trials.” NPJ Digital Medicine. 2020;3:68.